FIRENZE – La notizia che il vaccino per il Covid-19 di BioNTech e Pfizer è efficace in più del 90% degli studi clinici effettuati ha acceso la speranza che le vaccinazioni possano fornire una via d’uscita concreta dalla pandemia dovuta al coronavirus. I risultati, però, si riferiscono a dati ancora incompleti e così ci sono numerosi interrogativi in cerca di risposta, domande che hanno lo scopo di capire se questo vaccino sia in grado di prevenire i casi più gravi e di diminuire drasticamente l’attuale curva epidemiologica. La terza fase di sperimentazione deve ancora essere completata per presentare i dati alle autorità di regolamentazione per l’approvazione e l’immissione sul mercato, ma i risultati iniziali della sperimentazione, che utilizza la tecnologia rivoluzionaria dell’mRNA, hanno permesso l’approvazione per la ricerca di volontari che vogliono contribuire allo sviluppo prima del lancio sul mercato.

Anche i medici sono entusiasti di questi risultati. Florian Krammer, virologo della Icahn School of Medicine di Mount Sinai a New York City, attende i risultati conclusivi, ma come partecipante alla sperimentazione si ritiene più che soddisfatto: “Is fantastic”, sostiene. E aggiunge: “I hope I’m not in the placebo group (Spero di non essere nel gruppo placebo)”. Questo nuovo vaccino sfrutta la tecnologia mRNA (RNA messaggero), a differenza dei vaccini convenzionali (che somministrano un virus non attivo o proteine provenienti da quel virus) questa tecnologia – originariamente sviluppata come terapia contro il cancro – immette nel corpo delle “istruzioni genetiche” che trasmettono alle cellule un’informazione che permette loro di produrre proteine virali che attivano il sistema immunitario. La metodologia è studiata e sperimentata già da diversi anni per virus come influenza, citomegalovirus, HIV, rabbia, Zika, ma l’emergenza causata dal COVID ha incrementato le risorse investite per raggiungere in tempi brevi una soluzione che adotta questo standard. Un vantaggio dei vaccini mRNA è che sono potenzialmente più veloci da sviluppare e più facili da produrre rispetto ad altre tecnologie.

Oltre al vaccino Pfizer-BioNTech, altri candidati mRNA per il Covid-19 sono in fase di sviluppo negli Stati Uniti, in Germania e nel Regno Unito. Una delle domande che sorge spontanea durante questa sperimentazione è se questo nuovo vaccino sia sicuro, ma come tutti i suoi simili, nessun vaccino può essere garantito al 100%. Comunque, i sostenitori dell’mRNA affermano che potrebbe essere più sicuro delle tecnologie alternative, che introducono virus o proteine ​​virali nel corpo e possono provocare una reazione indesiderata da parte del sistema immunitario. I vaccini mRNA, infatti, iniettano le cosiddette nanoparticelle lipidiche, che trasportano istruzioni genetiche nelle cellule del ricevente. È molto improbabile che queste goccioline microscopiche di liquido oleoso siano dannose. Un possibile rischio resta l’Antibody-Dependent Enchancement, ovvero gli anticorpi prodotti da un vaccino per combattere l’infezione, in realtà, esacerbano gli effetti del virus. Sebbene l’ADE possa ancora risultare un serio problema, non è stato osservato nelle decine di migliaia di volontari che hanno partecipato finora alle sperimentazioni della terza fase dei vaccini contro il coronavirus.

La composizione del vaccino prevede solo 30 microgrammi di vaccino BNT162b2 di BioNTech per dose, che deve poi essere combinato con le nanoparticelle lipidiche che formano un involucro protettivo attorno all’RNA. Il materiale delle nanoparticelle è fornito da società come la canadese Acuitas Therapeutics e viene quindi elaborato in strutture preapprovate di proprietà di Pfizer e BioNTech negli Stati Uniti e in Europa. Queste strutture stimano che saranno in grado di produrre un totale di 1,35 miliardi di dosi entro la fine del prossimo anno. BioNTech ha anche acquisito un sito di produzione a Marburg, in Germania, durante il mese di settembre, dal gruppo farmaceutico svizzero Novartis, un’acquisizione che permetterà di aumentare la sua capacità di produzione complessiva.

Mentre le strutture esistenti di BioNTech a Mainz hanno prodotto il primo lotto di vaccini per le sperimentazioni cliniche, la maggior parte della produzione sarà effettuata da Pfizer, che produrrà e spedirà il vaccino in tutto il mondo. Le dosi per l’UE (pronta ad acquistare 300 milioni di dosi) saranno prodotte principalmente presso lo stabilimento Pfizer in Belgio. Al momento, il vaccino di BioNTech deve essere conservato a circa -75° Celsius durante il trasporto, rendendo difficile la consegna ai paesi in via di sviluppo senza una robusta infrastruttura logistica. La stragrande maggioranza delle dosi disponibili nel prossimo anno, tuttavia, è già stata acquistata da Stati Uniti, UE e Giappone, dove la spedizione di prodotti iperfreddi è molto più semplice. Una volta arrivato nelle cliniche, il vaccino – che può essere conservato a circa -75° C per un massimo di sei mesi – può sopravvivere in un normale frigorifero fino a 5 giorni. Per quanto è noto fino ad oggi, sarà impiegata una rete di centri di distribuzione che consentirà di raggiungere ospedali e ambulatori con le fiale ancora congelate, per questo saranno usati mezzi termici che consentono di trasportare tra le 200 e le 1000 fiale monitorandone la temperatura tramite GPS.

BioNTech rende noto che, in futuro, una volta raggiunta la fase di commercializzazione, queste misure cautelative potranno essere ridotte e che allo stato attuale è preferibile mantenere una certa attenzione per tutti i campioni. Secondo Sahin, scienziato inventore del vaccino, una volta raggiunto lo stadio commerciale, il vaccino avrà la stessa capacità di conservazione di un qualunque vaccino. BioNTech e Pfizer negli Stati Uniti hanno venduto almeno 100 milioni di dosi al governo a 19,50 dollari ciascuna, ma gli importi pagati da altri paesi, incluso il Regno Unito, non sono stati resi noti. Ryan Richardson, chief strategy officer di BioNTech, ha dichiarato alla FT Global Pharmaceutical and Biotechnology Conference che la società adotterà “prezzi differenziati” in diverse regioni e prezzerà il vaccino “ben al di sotto dei tassi di mercato tipici che riflettono la situazione in cui ci troviamo e con l’obiettivo di garantire un ampio accesso in tutto il mondo”. Richardson ha aggiunto che la società ha investito più di un miliardo di dollari per sviluppare la sua innovativa piattaforma tecnologica di mRNA: “Quello che abbiamo cercato di fare in questo caso è perseguire un approccio equilibrato che riconosca che l’innovazione richiede capitale e investimenti”.

Anche la UE si è fatta avanti: Ursula von der Leyen, presidente della Commissione europea, ha annunciato l’intesa raggiunta con le case produttrici. Un accordo diviso in due parti, nel quale in principio saranno fornite 200 milioni di dosi, alle quali possono essere aggiunte altre 100 milioni, che però, saranno assegnate con criteri da stabilire. All’Italia la quota riservata per questa prima tranche sarà pari al 13,51%, ovvero 27 milioni di dosi. Il calcolo della suddivisione viene effettuato sulla base della popolazione di ciascuno stato, che può comunque richiedere più dosi in base alle proprie necessità. Le dosi dei paesi astenuti saranno ridistribuite ai paesi che ne hanno fatto richiesta. La comunità europea ha comunque concluso contratti anche con altre case come Sanofi-Gsk, AstraZeneca e J&J, secondo la presidentessa è necessario avere in campo più vaccini e più tecnologie da poter sfruttare contro la pandemia. Ad occuparsi della distribuzione italiana è Gianni Rezza, direttore della Prevenzione al ministero della Salute: dovrà garantire che tutte le dosi arrivino alle regioni di destinazione. È importante considerare che per considerarsi protetti, sono necessarie due dosi di vaccino a distanza di poche settimane, quindi stando alla ripartizione delle dosi in Italia, saranno solo 13,5 milioni gli italiani che ne beneficeranno. Walter Ricciardi, consulente del ministro della Salute, specifica che una volta in produzione potremo beneficiare di tante dosi di vaccino, senza dover attendere altri mesi, quindi non è necessario accaparrarsi in fretta la dose, che sarà ripartita secondo criteri specifici non ancora noti.

Boris Zarcone